醫用級低取代羥丙纖維素提供全套備案資質

[9004-64-2]

本品為低取代2-羥丙基醚纖維素。為纖維素堿化后與環氧丙烷在高溫條件下發生醚化反應，然后經中和、重結晶、洗滌、干燥、粉碎和篩分制得。按干燥品計算，含羥丙氧基（—OCH₂CHOHCH₃）應為5.0%～16.0%。

【性狀】本品為白色或類白色粉末。

本品在乙醇或丙酮中不溶。

【鑒別】（1）取本品約40mg，置試管中，加水2ml，振搖使成混懸液，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在兩液界面處顯藍綠色環。

（2）取本品約50mg，加水5ml，充分振搖，加0.5g，振搖混勻，加丙酮-甲醇（4∶1）混合溶液10ml，振搖，即生成白色絮狀沉淀。

【檢查】酸堿度　取本品0.10g，加水10ml，振搖，制成混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5。

氯化物　取本品0.10g，加熱水30ml，在水浴中加熱10分鐘，趁熱濾過，殘渣用熱水洗滌4次，每次15ml，合并濾液與洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻；取10ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.20%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥1小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽　取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，緩緩加熱至炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】羥丙氧基　取本品，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如采用第二法（容量法），取本品約0.1g，精密稱定，依法測定，即得。

【類別】崩解劑和填充劑等。

【貯藏】密閉保存。
醫用級低取代羥丙纖維素提供全套備案資質

藥用輔料低取代羥丙纖維素25kg